ONUR HAKKI DAL, ALİ DEMİR SEZER
Journal of Research in Pharmacy - 2017;21(3):675-687
Son yıllarda ilaç sanayinin ve ilaç biyoteknolojisinin en popüler konularından biri biyobenzerlerdir. Üretimleri daha karmaşık süreçler içeren biyoteknolojik ürünler, patentlerinin de bitmeye yaklaşması veya bitmesi ile ilgi odağı olmaktadır. Jenerik ürünler ile karşılaştırıldığında karmaşık süreçler sadece üretim ile sınırlı değildir. Geliştirme, klinik süreçleri ve pazara erişim süreçleri de zorlu ve maliyetlidir. Bu zorluklara rağmen biyobenzer geliştiren ve geliştirme çalışmaları devam eden birçok şirket bulunmaktadır. Jenerikler ile ilişkili olarak geçtiğimiz uzun yıllara ait net veriler olmasına rağmen biyobenzerler için birçok başlık jeneriklere kıyasla yeni tartışılmaya başlanmıştır. Bu başlıklar arasında biyobenzerlerin ekonomik katkısı, kamu maliyetine etkileri, hasta erişimi, klinik çalışmalar ve referans ürün ile karşılaştırma çalışmalarını sayabiliriz. Bu araştırma kapsamında 1982 yılında ilk onay alıp, rekombinant DNA teknolojisi ile üretilmiş biyolojik ürün olan insülin içeren ürünlerin küresel ve Türkiye’deki satışları ele alınmıştır. Araştırmada ayrıca referans insülin aspart ürünü ile insülin aspart biyobenzerinin analitik olarak karşılaştırılması ele alınmıştır, geliştirme ve ruhsat süreçlerinde kullanılabilecek olası başlıklar irdelenmiştir.
